BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4060/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.

Hà Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2018

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Crotamiton STADA 10% (1)

VD-24574-16

23/03/2021

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam

Crotamiton

EP 8.0

Asence Pharma Private Limited

Plot No.1408, 1409 G.I.D.C. Ankles war - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat, India.

India

2.

Ibuprofen STADA 400 mg (2)

VD-22681-15

26/05/2020

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam

Ibuprofen

EP 8.0

Strides Shasun Limited

R.S.No. 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014

India

3.

Lorastad (3)

VD-20375-13

27/12/2018

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam

Loratadine

USP 38

Morepen Laboratories Limited

Village: Malkumajra (Morepen Village), Highway: Baddi Nalagarh Road, P.O: Baddi, Distt.: Solan, State: Himachal Pradesh.

India

4.

Enalapril Stada 5 mg (4)

VD-26561-17

06/02/2022

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Enalapril maleate

EP 8.0

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024

China

5.

Ibuprofen Stada 600 mg (5)

VD-26564-17

06/02/2022

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Ibuprofen

EP 8.0

Strides Shasun Limited

R.S.No. 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014

India

6.

Pranstad 1 (6)

VD-21114-14

12/06/2019

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Repaglinide

EP 8.0

Pharmaceutical Works Polphama S.A.

19 Pelplinska Str., 83 - 200 Starogard Gdanski.

Poland

7.

Scanneuron- Forte (7)

VD-22013-14

08/12/2019

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Vitamin B1 (Thiamine mononitrate)

BP2015

Jiangxin Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300

China

8.

Scanneuron- Forte (8)

VD-22013-14

08/12/2019

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Vitamin B12 (Cyanocobalamine)

EP 8.2

Hebei Yuxing Bioengineering Co., Ltd

Ningjin Higher and New Technology Developing Area, Hebei, 055550.

China

9.

Acetylcystein STADA 200 mg (9)

VD-22667-15

26/05/2020

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Acetylcysteine

EP 7.0

F.l.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A

Via Dovaro Loc. Almisano; 36045 Lonigo - Vicenza

Italy

10.

NAC STADA 200 (10)

VD-23357-15

09/09/2020

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam

Acetylcysteine

EP 7.0.

F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A

Via Dovaro Loc. Almisano, 36045 Lonigo - Vicenza

Italy

11.

Stacytine 200 (11)

VD-20374-13

27/12/2018

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Acetylcysteine

EP 8.0

F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A ⁽⁵⁾

Via Dovaro Loc. Almisano, 36045 Lonigo - Vicenza.

Italy

12.

Betahistine STADA 8 mg (12)

VD-25488-16

05/09/2021

Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam

Betahistine dihydrochloride

EP 8.0

Olon S.p.A

Via Livelli, 1 -26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano, (LO), Italy.

Italy

13.

Betahistine STADA 16mg (13)

VD-25487-16

05/09/2021

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Betahistine dihydrochloride

EP 8.0

Olon S.p.A

Via Livelli, 1 -26852 Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano, (LO), Italy.

Italy

14.

Bisoprolol STADA 10 mg (14)

VD-21529-14

12/08/2019

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Bisoprolol fumarate

EP 7.0

Moehs Catalana S.L

Polígono Rubí Sur, César Martinell I Brunet No 12A, 08191 Rubi (Barcelona)

Spain

15.

Bisoprolol STADA 5 mg ⁽¹⁴⁾

VD-21530-14

12/08/2019

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Bisoprolol fumarate

EP 7.0

Moehs Catalana S.L

Polígono Rubi Sur, César Martinell I Brunet No 12A, 08191 Rubí (Barcelona)

Spain

16.

Bisostad 2,5 (15)

VD-24559-16

23/03/2021

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Bisoprolol fumarate

EP 7.0

Moehs Catalana S.L

Polígono Rubí Sur, César Martinell I Brunet No 12A, 08191, Rubí (Barcelona)

Spain

17.

Stacytine 600 (16)

VD-23979-15

17/12/2020

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- Việt Nam

Acetylcysteine

EP 7.0

F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A

Via Dovaro Loc. Almisano, 36045 Lonigo - Vicenza.

Italy

18.

Doxycyclin (17)

VD-22475-15

26/05/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Doxycycline hyclate

EP 9.0

Yancheng Suhai Pharmaceutical Co., Ltd.

Huafeng Industrial Park, Dafeng Port Economic Development Zone, Dafeng City, Jiangsu Province, China

China

19.

Kamelox 15 (18)

VD-21863-14

08/12/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Meloxicam

BP 2015

Apex Healthcare Limited

4710, GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Gujarat, India

India

20.

Allopurinol (19)

VD-25704-16

15/11/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Allopurinol

USP 37

Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd.

FangQiao Town, YiXing City, JiangSu, China

China

21.

Bisoprolol (20)

VD-22474-15

26/5/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Bisoprolol Fumarate

USP 38

Supriya Lifescience Ltd.

A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. Khed, Disk Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India

India

22.

Clarithromycin 500 (21)

VD-22171-15

09/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Clarithromycin

USP 37

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

No.6, Wei Wu road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial zone, Zhejiang, P.R. China 312369

China

23.

Atorvastatin 10 (22)

VD-21312-14

12/8/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Atorvastatin Calcium

USP 34

Chromo Laboratories

Plot No. 43&44, IDA, Phase II-Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana state, India, 502307

India

24.

Atorvastatin 10 ⁽²²⁾

VD-21312-14

12/8/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Atorvastatin Calcium

USP 34

Morepen Laboratories Limited

Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 173205, India

India

25.

Atorvastatin 10 ⁽²²⁾

VD-21312-14

12/8/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Atorvastatin Calcium

USP 34

Reine Lifescience

Plot No. 5901, Kanoria Chemical Road, Nr. Par Drugs GIDC Estate, Ankleshwar-393002, Dist. Bharuch (Guj.) India

India

26.

Gabapentin (23)

VD-22908-15

09/9/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Gabapentin

USP 38

Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd.

Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China

China

27.

Simvastatin (24)

VD-21317-14

12/8/2019

Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa

Simvastatin

USP 38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369

China

28.

NIDAL DAY (25)

VD-25137-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Ketoprofen

BP 2014

Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd

99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.

China

29.

NIDAL FORT (26)

VD-25138-16

05/09/2021

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Ketoprofen

BP 2014

Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd

99 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, China.

China

30.

SOSFEVER (27)

VD-26101-17

06/02/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Ibuprofen

EP 8.0

BASF Corporation.

Highway 77 South, Bishop, Texas 78343, USA.

USA

31.

AMFENDIN 60 (28)

VD-23503-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Fexofenadine hydrochloride

USP 38

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Glenmark House, HDO Corporate Building, Wing A, B, D Sawant Marg, Chakala off Western Express Highway, Andheri (E), Mumbai 400 099 INDIA

India

32.

AMFENDIN 120 (29)

VD-23502-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Fexofenadine hydrochloride

USP 38

GIenmark Pharmaceuticals Ltd.

Glenmark House, HDO Corporate Building, Wing A, B, D Sawant Marg, Chakala off Western Express Highway, Andheri (E), Mumbai 400 099 INDIA

India

33.

Maxxasthma (30)

VD-23509-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

Bambuterol hydrochloride

BP 2014

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd

Hunan Liuyang Bio - Pharmaceutical Park, China.

China

34.

Usatenvir 300 (31)

QLĐB-484-15

29/12/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Ampbarco U.S.A

Tenofovir disoproxil fumarate

IP 5

Leping Safely Pharmaceutical Co., Ltd

Tashan Industry Zone, Leping, Jiangxi, 333300 China.

China

35.

Ostebon 70 (32)

VD-20784-14

06/12/2019

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Alendronate sodium (Alendronat natri)

USP 32

Cadila Pharmaceuticals Limited.

294, G.l.D.C. Estate, Ankleshwar - 393002, Dist: Bharuch, Gujarat State, India.

India

36.

Ameproxen 500 (33)

VD-25741-16

15/11/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Naproxen sodium (Naproxen natri)

USP 38

Divi’s Laboratories Limited

UNIT-2, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 162

India

37.

Allergex (34)

VD-26969-17

22/06/2022

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Acrivastine

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd

No. 666, Rongjun Road, Nanjin Avenue, Hechuan District, Chongqing, China (401520)

China

38.

New Amerhino (35)

VD-18331-13

13/02/2019

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Loratadine

USP 40

Vasudha Pharma Chem Limited

Plot. No. 39 A & B, IDA., Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Telangana, INDIA.

India

39.

New Amerhino ⁽³⁵⁾

VD-18331-13

13/02/2019

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Phenylephrine hydrochloride

BP 2016

Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited

Plot No.7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet, Vellore Dist, Tamil Nadu, Pin - 632403, India.

India

40.

Linorip 10 (36)

VD-24827-16

15/07/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Lisinopril di hydrate

EP 7

Hetero Drugs Limited, Unit-I

Sy.No. 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India.

India

41.

Medifox 80 (37)

VD-26223-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV

Sotalol hydrochloride

USP 38

Neuland Laboratories Ltd

Unit I, Sy.No.347, 473, 474, 490/2, Bonthapally Village, Veerabhadraswamy Temple Road, Gummadidala Mandal, Sangareddy District - 502313, Telangana, India

India