BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 664/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
16 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 152.
Ban hành kèm theo quyết định số: .664/QĐ-QLD, ngày 17/12/2015
1. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Tiêu Lan (Đ/c: Số 6 Định Công Thượng, Tổ 11, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Tiêu Lan (Đ/c: Số 6 Định Công Thượng, Tổ 11, Định Công; Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
1 |
Cao dán tiêu độc |
Mỗi 100 g chứa: Bạch liễm 1g; Liên kiều 1g; Sinh địa 1g; Hoàng bá 1g; Xích thược 1g; Thương truật 1g; Hoàng liên 1g; Mộc miết tử 1g; Đương quy 1g; Nhũ hương 0,2g; Xuyên sơn giáp 1g; Bạch chỉ 1g; Tỳ ma tử 1g; Chi tử 1g; Nhi trà 0,2g; Ngô công 0,2g; Kim ngân 1g; Đại hoàng 1g; Một dược 0,2g; Long não 0,2g; Hồng đơn 30g |
Cao dán |
36 tháng |
TCCS |
Túi 2 miếng x 0,7 gam |
V30-H12-16 |
2. Công ty đăng ký: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Cơ sở đông dược Vĩnh An (Đ/c: Yên Vĩnh - Kim Chung - Hoài Đức - Hà Tây - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
2 |
Bổ huyết hoạt huyết-V.A |
Mỗi 250 ml cao lỏng chứa: Thục địa 31,25g; Đương quy 25g; Xuyên khung 25g; Bạch thược 6,25g; Ngưu tất 25g; Ích mẫu 25g |
Cao lỏng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai x 250 ml, 500 ml |
V31-H12-16 |
3. Công ty đăng ký: Cơ sở Phú Sơn (Đ/c: 165 - Lê Đại Hành - Quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Phú Sơn (Đ/c: 165 -Lê Đại Hành - Quận 11 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
3 |
Ban nóng ho |
Mỗi 1g chứa: Kim ngân hoa 0,1 g; Thiên hoa phấn 0,1g; Phòng phong 0,1g; Cát cánh 0,1g; Liên kiều 0,1g; Phục linh 0,1g; Xuyên bối mẫu 0,08g; Thiên trúc hoàng 0,08g; Bạc hà 0,08g; Cam thảo 0,08g; Hoạt thạch 0,0 8 g |
Thuốc bột uống |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 100 gói x 1g |
V32-H12-16 |
4. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất đông nam dược Trung An (Đ/c: 43/1 - Phố Trung Lương - Trung An - Mỹ Tho - Tiền Giang - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất đông nam được Trung An (Đ/c: 43/1 - Phố Trung Lương - Trung An - Mỹ Tho - Tiền Giang - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
4 |
Cao actisô |
Mỗi 250ml chứa: Actisô 300g |
Cao lỏng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 250ml |
V33-H12-16 |
5 |
Cao lạc tiên |
Mỗi 250ml chứa: Hạt sen 25g; Dây lạc tiên 225g |
Cao lỏng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 250ml |
V34-H12-16 |
6 |
Quy tỳ hoàn |
Mỗi 45g chứa: Đảng sâm 5,85g; Phục linh 5,85g; Bạch truật 5,85g; Cam thảo 1,35g; Hoàng kỳ 5,85g; Đương quy 5,85g; Viễn chí 5,85g; Long nhãn 5,85g; Táo nhân 3,15g; Mộc hương 3,15g; Đại táo 3,15g |
Hoàn cứng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 45g |
V35-H12-16 |
|
Sâm ích mẫu cao |
Mỗi 250ml chứa: Sâm bố chính 25g; Thục địa 25g; ích mẫu 200g |
Cao lỏng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 250ml |
V36-H12-16 |
5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Được phẩm PQA" (Đ/c; Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông y "Dược phẩm PQA" (Đ/c: Xã Tân Thành, huyện Vụ Bản, tỉnh Nam Định - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
8 |
Siro bổ tỳ |
Mỗi 60ml chứa: Bạch linh 9g; Bạch truật 9g; Cam thảo 9g; Liên nhục 9g; Hoài sơn 9g; Sơn tra 4,8g; Trạch tả 4,8g; Trần bì 4,8g |
Sirô |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai 60ml, 125ml |
V37-H12-16 |
9 |
Thuốc ho trẻ em PQA |
Mỗi 60ml chứa: Cao lỏng dược liệu (1,6:1) 45,6g tương đương Thiên môn đông 6,0g; Mạch môn 6,0g; Bách bộ 6,0g; Tang bạch bì 6,0g; Mơ muối 3,0g; Sinh khương 0,6g |
Sirô |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 60ml, 125ml |
V38-H12-16 |
6. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Rạng Đông (Đ/c: 18 đường 44, khu nam Lý Chiêu Hoàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm YHCT Rạng Đông (Đ/c: 18 đường 44, khu nam Lý Chiêu Hoàng, quận 6, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
10 |
Bá Đã Sơn Quân Hoàn |
Mỗi chai 20g chứa: Xuyên Khung 2g; Hương phụ 3g; Hà thủ ô đỏ 3g; Sài hồ 3g; Diếp cá 2,6g; Ngải cứu 2g; Nhũ hương 1g; Hạ khô thảo 1g; Đương quy 1g; Hoàng liên 1g |
Viên hoàn cứng |
36 tháng |
TCCS |
Chai 20g |
V39-H12-16 |
11 |
Hoàn Giải Phong Độc |
Mỗi chai 10g chứa: Liên kiều 0,8g; Muồng trâu 2,5g; Kim ngân hoa 0,7g; Sài hồ 1g; Bồ công anh 0,8g; Hoàng liên 0,8g; Thổ phục linh 1,5g; Ngư tinh thảo 1,5g |
Viên hoàn cứng |
36 tháng |
TCCS |
Chai 10g |
V40-H12-16 |
12 |
Kiện Vị Hoàn |
Mỗi chai 50g chứa: Ô tặc cốt 25g; Hương phụ 5g; Địa liền 2,5g; Hậu phác 5g; Quế nhục 1,5g; Phèn chua 2,5g; Cam thảo 2,5g; Nghệ 5g |
Viên hoàn cứng |
36 tháng |
TCCS |
Chai 50g |
V41-H12-16 |
7. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai -Tp. Hà Nội - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
13 |
Hoàn phong thấp |
Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương Hy thiêm 5g; Thiên niên kiện 0,25g) 290mg |
Viên hoàn cứng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 30 viên |
V42-H12-16 |
14 |
Viêm da Bảo Phương |
Mỗi 8 ml cao lỏng chứa: Khương hoàng 2,3 g; Ngải cứu 2,2g; Hoàng Bá 1g |
Cao lỏng dùng ngoài |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ x 8 ml |
V43-H12-16 |
8. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, phường 4, TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc đông dược Lợi Hòa Đường (Đ/c: 38 Nguyễn Đình Chiểu, khóm 2, phường 4, TP. Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
15 |
Giải nhiệt tiêu ban lộ |
Mỗi 70ml chứa: Đương quy 6g; Chi tử 5g; Sinh địa 5g; Mẫu đơn bì 5g; Tri mẫu 4g; Trắc bách diệp 4g; Xuyên khung 4g; Hoàng liên 3,5g; Qua lâu căn 3,5g; Cát cánh 3g; Hoàng bá 3g; Huyền sâm 3g; Thạch cao 3g; Cam thảo 2g; Liên kiều 2g; Hoàng cầm 2g; Xích thược 2g |
Cao lỏng |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 1 chai nhựa 70ml, 140ml |
V44-H12-16 |
9. Công ty đăng ký: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang)
9.1 Nhà sản xuất: Cơ sở Vĩnh Quang (Đ/c: 209 Trần Hưng Đạo-Thị trấn Chợ Mới-Huyện Chợ Mới-An Giang - Việt Nam)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
16 |
Giải nhiệt chỉ thống tán |
Mỗi 3g chứa: Bạch chỉ 1,2g; Thạch cao 0,9g; Cát căn 0,9g |
Thuốc bột uống |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 10 gói x 3g; Hộp 1 chai 30g |
V45-H12-16 |
HL: 17/12/2015
Tiếng Việt
English
Quyết định 664/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 16 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 152 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành |
|||
Số hiệu | 664/QĐ-QLD | Ngày ban hành | 17/12/2015 |
Ngày có hiệu lực | 17/12/2015 | Ngày hết hiệu lực | |
Nơi ban hành | Bộ Y tế | Tình trạng | Đang có hiệu lực |