Mẫu số 12

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)

 

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /
V/v xuất khẩu thuốc/nguyên liệu làm thuốc

Hà Nội, ngàythángnăm         

Kính gửi: (Tên cơ sở xuất khẩu).

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số …..... ngày ... của cơ sở ...;

Căn cứ .......................................................................................................................................................,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý để cơ sở được xuất khẩu……… khoản tại Đơn hàng số ... ngày .... Đơn hàng gồm …………………………………………..trang, ... khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế.

Thuốc/nguyên liệu làm thuốc chỉ dùng để xuất khẩu theo…, không lưu hành tại Việt Nam. Cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng, độ an toàn và sở hữu trí tuệ của thuốc/nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu tại thị trường nhập khẩu.

(Nội dung quản lý quy định tại Nghị định tương ứng với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu).

Giấy chứng nhận sản phẩm dược/Giấy chứng nhận lưu hành tự do của thuốc xuất khẩu được đính kèm Công văn này (đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu có đề nghị cấp giấy chứng nhận này).

Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về Dược có liên quan.

Đơn hàng có giá trị ... kể từ ngày ký.

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu VT, ...

BỘ TRƯỞNG

 


Certificate No:

MINISTRY OF HEALTH VIETNAM
DRUG ADMINISTRATION

 

Certificate Of a Pharmaceutical Product
(This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization)

Exporting (certifying) country: Viet Nam
Importing (requesting) country:

       

Proprietary Names (if applicable) and dosage form:

Active Ingredient ( s ) and amount ( s) per unit dose:

1. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?

If yes, complete Box A, if no, complete Box B.

A. Product licence holder:

 

B

Address:

 

Applicant for certificate:

Tel:

 

 

Status of licence holder:

 

Status of applicant:

Number of product licence and date of issue:

 

 

Date:                               Date of review:

 

 

The name and address of manufacturer producing the dosage form:

 

Why is authorization lacking?

Address:

 

 

Tel:

 

 

Is an approved technical summary appended?          Yes      no □

 

not required                        not requested           
under consideration             refused

Is the attached product information complete and consonant with the licence?

 

yes              no           not provided

 

Applicant for certificate if different from the licence holder:

 

2. Does the certifying authority arrange for the periodic inspcetion of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?   yes □        no □    If no, proceed to question 3.

Periodicity of routine inspection (years):

Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected:                                                           yes                                   no                                                                                                                                  

Do the facilities and operations conforms GMP as recommend by the World Health Organization        yes                                   no  

3.Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product undertaken by another party?

                                           yes                               no                      if no, explain:  

 

Address of the certifying authority:
Ministry of Health Vietnam
Drug Administration
138A -  Giang Vo - Ha Noi - Viet Nam

Name of authorized person:

Signature:
Stamp and date:                         

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Bộ Y tế

THE SOCIALIST REPUBLIC OF
VIETNAM
Ministry of Health

 

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

FREE SALE CERTIFICATE

B Y T CHỨNG NHẬN:
Ministry of Health of Vietnam certifies:

Nhà máy sản xuất dược phẩm:
The pharmaceutical manufactuer:

Địa chỉ:
Address:

Được sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam sản phẩm dược sau:
Has been authorized to legally manufacture and trade in whole territory of Vietnam the folloing pharmaceutical product:

TÊN THUỐC

Name of product:

HOẠT CHẤT CHÍNH

Active ingredient (s):

ĐÓNG GÓI

Packaging:

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:

Specification:

HẠN DÙNG:

Shelf-life:

SỐ ĐĂNG KÝ:

Registration number:

BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ:

Which was approved in the decision:

GIẤY PHÉP CÓ GIÁ TRỊ ĐẾN NGÀY:

This certificate is valid until:

Name of authorized person

Tiếng Việt

Đây là văn bản biểu mẫu do Công ty tự soạn thảo, nếu Anh/Chị muốn sử dụng dịch vụ vui lòng liên lạc với chúng tôi để được nâng cấp tài khoản VIP. Xin cám ơn.

English

Đây là văn bản biểu mẫu do Công ty tự soạn thảo, nếu Anh/Chị muốn sử dụng dịch vụ vui lòng liên lạc với chúng tôi để được nâng cấp tài khoản VIP. Xin cám ơn.

Hướng dẫn

Biểu mẫu

Hỏi đáp

Biểu mẫu công vụ

Nếu bạn thấy văn bản này có dấu hiệu vi phạm, vui lòng gửi thông báo cho chúng tôi. Chúng tôi sẽ xem xét và xử lý văn bản này trong thời gian sớm nhất.