QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 06 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

DANH MỤC

06 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 33
(Ban hành kèm theo quyết định số: 285/QĐ-QLD ngày 26/7/2017 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Biển Loan (Đc: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, TP. HCM, Việt Nam).

1.1. Nhà sản xuất: LIAONING CHENG DA BIOTECHNOLOGY Co., Ltd. (Đc: Số 1 Đường Xinfang, Quận Human New, Thành phố Shenyang, China)

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế AMV Group (Đc: Số 47, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: BHARAT BIOTECH INTERNATIONAL LIMITED (Đc: Genome Valley, Shameerpet Mandal, Ranga Reddy District- 500 078, Telangana State, India)

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Đc: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Đc: Số 1, Yersin, Hà Nội, Việt Nam)

3.2. Nhà sản xuất: Serum Institute of India Ltd (Đc: 212/2, Hadapsar, Pune 411028, India)

3.3. Nhà sản xuất: Green Cross Corporation (Đc: 104-1 Naepyeong-ri, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollânm-do, Korea)

Danh mục gồm 02 trang 06 thuốc./.