QUYẾT ĐỊNHVỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 33 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33. Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
DANH MỤC 12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 33 1. Công ty đăng ký: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đc: Lô III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM, Việt Nam) 1.1. Nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đc: Lô III-18, Đường số 13, Nhóm CN III, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM, Việt Nam)
2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đc: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) 2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đc: Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
3. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đc: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland) 3.1. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đc: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland)
3.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đc: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany)
4. Công ty đăng ký: Getz Pharma (PVT) Ltd (Đc: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan) 4.1. Nhà sản xuất: Getz Pharma (PVT) Ltd (Đc: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900, Pakistan)
5. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đc: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland) 5.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Đc: Eisenbahnnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany); Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG (Đc: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland)
6. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đc: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark) 6.1. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đc: Avenida C, 1413 Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004, Minas Gerais, Brazil)
6.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S (Đc: 45 Avenue d'Orléans F-28002 Chartres, France)
7. Công ty đăng ký: Pharmix Corporation (Đc: 1304, Garak ID Tower, 99-7, Garak-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea) 7.1. Nhà sản xuất: Hanmi Pharm. Co., Ltd. (Đc: 893-5, Hajeo-ri, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-913, Korea)
Danh mục gồm 05 trang 12 thuốc./.
|
HL: 26/07/2017
Tiếng Việt
English
Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 12 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành |
|||
Số hiệu | 286/QĐ-QLD | Ngày ban hành | 26/07/2017 |
Ngày có hiệu lực | 26/07/2017 | Ngày hết hiệu lực | |
Nơi ban hành | Cục Quản Lý Dược | Tình trạng | Đang có hiệu lực |